又一款国产康新冠新药来了！先声药业新药申请获受理，江苏药监局称最快2月获批

1月16日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。

值得一提的是，12月26日，江苏省药监局近日召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

此前医保局回应Paxlovid未能进入医保目录是否影响新冠用药保障的提问表示，国家医保局也在高度关注新冠治疗的研发进展，据了解近期有一些新冠治疗的新药陆续申报上市，我们相信随着上市新药的增加，患者临床用药的选择和保障能力水平都将得到进一步的提升。

国产新冠口服药赛道竞争激烈

国产新冠小分子药物研发如火如荼，真实生物、君实生物和开拓药业三家药企均进入临床三期试验，先声药业、科兴制药、亚盛医药、众生药业德国属于第二梯队。

目前来看，君实生物和开拓药业的获批仍在进行中。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，使其成为获批的首个国产新冠小分子口服药。

2022年12月29号，君实生物VV116III期临床结果发表在《新英格兰医学杂志》，结果表明在有进展风险的轻度至中度COVID-19成人患者中，VV116在持续临床恢复时间方面不劣于PAXLOVID，且安全性问题较少；

先声药业的3CL抑制剂SIM0417已经于12月18日完成II/III期临床1208例患者入组，在临床数据分析过程中，是进展最快的国产3CL小分子抑制剂，有望明年初拿到临床数据并申报上市；

众生药业3CL抑制剂RAY1216III期临床试验于11月15日完成了首例受试者入组，目前也处于III期临床推进中。

安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。

值得一提的是，君实生物午后跳水，股价一度跌超10%，港股君实生物同步跳水跌超7%。

有市场传闻称，该股新冠药可能存在变数。对此，君实生物相关工作人员回应一财称，股价跳水没有什么特别具体的原因，公司也感到有点莫名其妙，可能是某个机构在卖，公司没有应披露而未披露的消息。

值得一提的是，南向资金在1月10日和11日连续两日净买入先声药业，合计4.65亿港元，而该股股价，从去年10月以来就开启了一波主升浪行情截至1月16日收盘，先声药业自10月3日的6.8港元涨至13.40港元，涨幅超过50%。

小结

12月29日，国家药监局附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

截止目前，国内已获批的辉瑞新冠口服药Paxlovid，真实生物的阿兹夫定，加上默沙东的莫诺拉韦胶囊，国内已有3款新冠口服药获批，国内新冠药的可及性逐步提高，疫情防控进入新阶段。

对于医药的投资，开源证券认为，当前位置，继续重点推荐创新药产业链及消费医疗投资机会。从2022年前三季度年业绩来看，创新药产业链依然保持高景气。随着国内疫情复苏，国内医药制造在全球的优势将进一步显现，业绩兑现度高，加之当前估值处于较低位置，预计创新药产业链有望重新引领医药板块行情。

西南证券2023年医药看好三条主线：确定性之 1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之 2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之 3——自主可控/产业链安全。